М.Мурашко: работа Росздравнадзора перейдет в профилактическое поле

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения готовит к реализации ряд законодательных нововведений, которые вступят в силу в следующем году и существенно повлияют на систему надзора за обращением лекарственных средств и медизделий. Некоторые документы будет синхронизированы с решениями Евразийской экономической комиссии, а отдельный блок законодательных актов коснется совершенно новой отрасли фармакологии — производства биомедицинских клеточных продуктов. Об этом рассказал глава Росздравнадзора Михаил Мурашко на конференции “Фарммедобращение 2017”, прошедшей в Москве. Серьезные изменении ожидаются в сфере обращения лекарств, пояснил глава Росздравнадзора. Главное из них — введение системы мониторинга движения препаратов для медицинского применения, которая подразумевает под собой маркировку всех лекарственных упаковок, имеющих хождение на территории нашей страны, в том числе и зарубежного производства. Применение маркировки не повлияет на цену лекарств, отметил Мурашко. Ее принцип идентичен маркировке государств Евросоюза и других стран. Согласно заявлениям производителей, преимущества, которые бизнес получает с введением новой системы, фактически покрывает все затраты на модернизацию производства, так что стоимость лекарств после введения системы мониторинга останется прежней. Еще одной важной новеллой в сфере законодательства является документ, согласно которому Росздравнадзор получит право осуществлять контрольную закупку с целью выявления недоброкачественной или контрафактной продукции. Кроме того, в скором будет решен вопрос о легализации продаж лекарств через интернет — правительство примет соответствующий закон, который установит правила розничной торговли дистанционным способом. Готовятся изменения и в сфере медицинских изделий. В частности, производители будут обязаны предоставлять сведения об организациях, осуществляющих ввод медизделия в эксплуатацию. Сами медизделия можно будет запускать в обращение в переходный период. В гражданский оборот будут введены изделия для диагностики in vitro, в частности для диагностики гепатитов и ВИЧ-инфекции. Медизделия, представляющие собой комплекты (укладки, наборы и аптечки), в случае если состав комплектов уже зарегистрирован, будут освобождены от регистрации. Неблагоприятные события будут классифицированы по типам и видам. Документ, предусматривающий все эти инновации, уже разработан и прошел публичное обсуждение. Важный раздел, который должен появиться в ближайшее время, — документы Евразийской комиссии: перечень стандартов и порядок его формирования. Он выполнен в формате фармакопеи лекарственных препаратов и предназначен как для производителей, так и для регулятора. Разработан полный пакет законодательных актов для биомедицинских продуктов, в настоящее время завершается финализация всех его разделов в рамках реализации 180-го закона. Необходимость в таком документе сейчас проявляется особенно остро, пояснил Мурашко, так как по данному направлению уже появились перспективные разработки, которые впоследствии позволят победить ранее неизлечимые заболевания. Процедура лицензирования для производства медицинских изделий будет отменена, взамен будут выставлены требования по системе менеджмента качества. Согласно нормативному документу Евразийского союза, который вступит в силу через полгода, внедрение системы менеджмента качества для производителей, которые будут регистрировать продукцию по правилам ЕАЭС, в классе стерильных медизделий класса 2а, 2б и 3 будет обязательной. Для производителей нестерильных медизделий класса 2а и продукции первого класса, это правило будет опционным, однако предприниматели, которые внедрят у себя эту систему, получат право вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке. Росздравнадзор складывает с себя обязанность сертифицировать продукцию по международному отраслевому стандарту ISO 13485, она перекладывается на производителя, но при этом ведомство будет осуществлять проверку медизделий на соответствие установленным параметрам. Такой подход, пояснил Мурашко, аналогичен методикам надлежащей производственной практики, внедренным для лекарственных препаратов. Форма деятельности Росздравнадзора также претерпела изменения: большое внимание уделено усилению профилактической работы. Постоянно обновляется интернет-ресурс с обязательными требованиями, ежеквартально проводятся публичные мероприятия, внедрена практика предостережений о возможных правонарушениях. Кроме того, стандарт комплексной профилактики включает в себя общественный контроль, внедрение проверочных листов, информирование предпринимателей. Для добросовестных предпринимателей будет введена система поощрений, в частности, для них предусмотрена возможность снижения категории риска. Кроме того, предполагается смягчить систему наказаний, сделав основной упор на предупреждения. Система профилактики будет вводиться в стране поэтапно: первый этап реализуется в 2017-2018 годах. Следующий этап, который предполагает формирование автоматической системы сбора данных с учетом причиненного вреда и внедрение модели актуализации индикаторов риска, будет внедрен в 2018-2019 годах. Третий этап предполагает переоценку рисков для 75% видов контроля на регулярной основе, в зависимости от фактического распределения ущерба по категориям риска и классам опасности. Его разработка и введение в практику Росздравнадзора начнется со следующего года и закончится семью годами позже — в 2025 году.

Заявка на вступление в Ассоциацию