Несогласованность федеральных властей ставит под угрозу экспорт лекарств из России

Росздравнадзор прекратил выдачу сертификата фармацевтического продукта (СРР) - паспорт лекарственной серии. Сертификат нужен в основном экспортерам лекарств, без него российские лекарства не смогут пересечь границу. Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) распространила по этому поводу пресс-релиз, в котором говорилось о вынужденной приостановке экспорта российских лекарств и фармсубстанций. Вообще-то производители предвидели такой поворот событий. Еще осенью Росздравнадзор предупреждал, что с 2014 года «паспорт продукции» будет выдаваться при предоставлении сертификата GMP. Эти стандарты должны были начать действовать с 1 января этого года. Предполагалось, что выдавать документ о соответствии производства GMP специальный инспекторат, который должен был создать Минпромторг. Еще в конце года Росздравнадзор, и в частности его руководитель Михаил Мурашко, был уверен, что никаких проблем ни с оформлением таких паспортов, ни с экспортом лекарств не будет. Не видели угроз негативных перемен на фармрынке с 1 января и аналитики [ http://ria-ami.ru/read/23417 ] . Однако ведомство предполагало одно, а ситуация сложилась так, как всегда, и продвижение российских лекарств в итоге застопорилось.   По данным источников РИА АМИ, до сих пор окончательно так и не определен государственный орган, который будет оформлять данный документ, и федеральные ведомства разобраться с этим до сих пор так и не смогли. Раньше это делал Росздравнадзор, который так же лицензировал производства препаратов. В последние 3 года после соответствующего постановления Правительства лицензировать производства стал Минпромторг, хотя паспорта выдавал все равно Росздравнадзор. А в ситуации с СРР функции не определены, и какой будет практика, тоже не ясно. «Пока такой ясности нет, - заметил источник, - Росздравнадзор не против забрать на себя эту функцию, но по закону мы теперь не можем это сделать. Когда такая поправка будет внесена при условии наделения Росздравнадзора функцией надзора, мы сможем этим заниматься». О том, сколько же на это потребуется времени ни в одном из ведомств ничего прояснить пока не могут. «Сначала Минпромторг и Минздрав должны договориться между собой», - заметили в Росздравнадзоре. Исполнительный директор АРФП Виктор Дмитриев сказал РИА АМИ, что Росздравнадзор больше заявок на GCP-паспорта не принимает. Кто будет этим заниматься, так и не определено, как и не ясно, когда ситуация сдвинется с мертвой точки. На вопрос о компаниях, которые уже пострадали, Виктор Дмитриев ответил РИА АМИ, что ситуация коснется всех экспортеров. Так научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» в конце года получила документы на серию препаратов, которую поставит заказчикам в январе и феврале. Но на мартовские поставки документов уже нет, как нет их, по словам Дмитриева, и у российского холдинга STADA CIS. Неизбежно начнутся проблемы и в количественном выражении потери тоже могут быть значительными. «Например, годовой российский экспорт лекарственных средств составляет 200-500 млн долларов, и один месяц года уже прошел. Не думаю, что в ближайшее время вопрос разрешится, соответственно потери будут примерно 10-12% в месяц от этих сумм. О каком развитии экспертного потенциала мы можем говорить, если федеральные ведомства не могут разобраться между собой, кто будет выдавать документы о качестве производства экспортируемых лекарств? И что нам говорить инвесторам?» Ситуация кажется странной при том, что государственные решения по целевой программе «Фарма-2020» как раз и были инициированы Минпромторгом для увеличения экспорта отечественных препаратов. Теперь же остановка выдачи паспортов, без которых не возможет экспорт лекарств, срывает контракты. Есть некоторая надежда на разрешение ситуации, но вряд ли она резко добавит темпа. В Минздраве официальную позицию пока не озвучивают, но источники говорят о том, что «ведомство занимается вопросом и надеется получить какое-либо решение на следующей неделе». Между тем. к решению вопроса уже подтянута «тяжелая артиллерия». Так сегодня вице-премьер РФ Аркадий Дворкович сказал СМИ, что, скорее всего, правом выдавать паспорта лекарственных средств, необходимые фармацевтическим компаниям для экспорта своей продукции, наделят Минпромторг. «Органом, выдающим подобные паспорта, может стать как Минпромторг РФ, курирующий производственные процессы в биофармацевтической отрасли, так и Росздравнадзор, который контролирует выпуск лекарств. Сейчас предложение (правительства) готовится, более вероятно, что это будет Минпромторг», - сказал Аркадий Дворкович. Хотя возможно, что контролировать заводы будет Минпромторг, а готовую продукцию – Росздравнадзор. Однако российских производителей не радуют как наметившееся решение, так и «долгие сборы» Минпромторга. Виктор Дмитриев настаивает, что рационально передать вопрос целиком Росздравнадзору. «Главным виновником сложившейся ситуации я вижу Минпромторг, - сказал он РИА АМИ, - Так что потери репутационные и экономические на совести Минпромторга. Они разработали правила, и все. Регламент так и не появился, инспектората тоже нет. Когда же появится регламент? Я все равно вижу решение только в передаче практики и, соответственно, функции надзора в Росздравнадзор». В общем, споры еще не окончены, и, видимо, разные влиятельные силы лоббируют разные ведомства. «Да, ситуация действительно критическая. Фактически экспорт сейчас остановлен, - сказал РИА АМИ независимый эксперт фармрынка Николай Беспалов. - Хотя учитывая, что это не очень большие объёмы и поставляют свою продукцию ограниченное количество компаний, для рынка в целом это не сильно большое потрясение. Но для отдельных российских компаний-экспортёров это очень существенный обороты – до 10-30%». По данным эксперта, наиболее активные поставщики по экспорту сейчас компании STADA, «Материа Медика», «Фармстандарт», «Сервье», «Синтез» и «ПОЛИСАН». «Но если STADA и Сервье могут начать поставки с предприятий, находящихся в других странах и таким образом выполнят свои обязательства перед контрагентами, - заметил Беспалов, - то для компаний, которые не имеют зарубежных площадок, это может привести к довольно существенным последствиям, а это как финансовые потери, так и репутационные». Если ситуация не разрешится оперативно, считает эксперт, то последствия могут быть очень серьёзные. «Фактически под вопросом выполнение одного из пунктов программы «Фарма-2020», который предусматривает увеличение объёмов экспорта», - добавил он. И все-таки зададимся вопросом, есть ли злой умысел? Причина – в обычной российской несогласованности, считает эксперт рынка, гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. «Думаю, - заметил он РИА АМИ, - что эта неразбериха протянется еще пару, а то и несколько месяцев. У властей, как это бывало уже не раз, недостает глобального видения ситуации и возможных репутационных и бизнес-потерь. Конечно, коснется это напрямую всех российских экспортеров. Сейчас, я думаю, все застопорилось, и все ждут внесения поправок в нормативные документы». Как сообщили РИА АМИ свои источники в Правительстве, переговоры Минздрава и Минпромторга назначались уже несколько раз, однако по разным причинам они переносились. По имеющейся у агентства информации, очередные переговоры назначены на ближайший понедельник. О результатах этих встреч можно будет говорить через недели полторы, ожидают в ведомствах.

Заявка на вступление в Ассоциацию