Павел Воробьев: «Принятые под давлением Минздрава законы ведут к катастрофе во всех сферах — и в здравоохранении в целом, и в лекарственном обеспечении в частности»

опросы качества и фальсификации лекарственных средств — одни из самых острых проблем в здравоохранении и касаются буквально каждого. Именно этой проблеме были посвящены парламентские слушания на тему «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств», которые состоялись в Госдуме РФ 21 марта 2013 года. Тон слушаниям задал Михаил Мурашко, врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, который отметил трудности в организации контроля. По нынешнему законодательству, Росздравнадзор не имеет права проводить проверки без предварительного уведомления проверяемого, а также контролировать производства в течение первых трех лет после регистрации. «Борясь за снижение административных барьеров, забыли о потребителях», — сказал Мурашко и добавил, что требуются изменения в законодательстве. Кроме того, по мнению Мурашко, «нужен единый орган по надзору за контролем и качеством — от питания до лекарственных средств, как это сделано в других странах. Эту же мысль высказал в своем выступлении Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России: «У нас и Минздрав, и Минпромторг участвуют в контроле за качеством… В большинстве стран это все устроено по-другому — там этим занимается один орган. Но мы предпочитаем плыть против течения и называем это «гармонизацией между ведомствами»… Потом будем искать, кто виноват… Еще можно вспомнить пословицу про семь нянек, у которых дитя без глазу. Если мы идем по этому пути, нас ждет неудача…» С этим заявлением оказалась не согласна директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Елена Максимкина, которая считает, что «сейчас не время перераспределять полномочия и надо наладить межведомственное сотрудничество». По ее мнению, самая большая проблема сейчас — это вакуум в вопросе о том, как будет достигаться качество конкретных лекарственных препаратов. По словам депутата Госдумы, руководителя группы по внедрению стандартов GMP в России Николая Петрова, большие надежды в решении вопроса качества лекарственных препаратов возлагаются на введение с 1 января 2014 года стандартов GMP. Однако, это процесс, в котором нельзя поставить точку, поскольку стандарты постоянно разрабатываются и совершенствуются… Самое главное, по мнению депутата, — изменение ментальности работающих на производстве. Введение стандартов — вопрос стратегический, поскольку многие близлежащие страны уже приняли его. «Украина приняла GMP, и сегодня мы этот рынок потеряли, — генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей заявил Виктор Дмитриев, — на очереди Казахстан, Узбекистан…» Выступавшие активно критиковали действующий в настоящее время ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств». «Этот документ лишь сломал имеющуюся систему», — заметил Виктор Дмитриев. А Тимофей Нижегородцев предложил собраться и написать 61-й закон заново, поскольку в нынешнем его варианте вопросы качества не обсуждаются вообще. «Министерство здравоохранения собирается решать эту проблему через гипертрофированную регистрацию — нигде в мире такого нет», — заметил он. В 2012 г. доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 83%, при этом Росздравнадзором ежегодно изымается около 1% серий недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. По окончании парламентских слушаний участники мероприятия так прокомментировали происходящее: Сергей Колесников, советник президиума РАМ, председатель Восточно-Сибирского научного центра РАМН, академик РАМН: «На слушаниях была незаслуженно забыта проблема подготовки кадров для внедрения новых стандартов. Не затронули депутаты и финансовые механизмы помощи нашей отечественной промышленности. При наличии федеральной целевой программы развития медицинской фармалогической промышленности, я пока не слышал о реальных примерах, как эта программа помогает реконструкции существующих фармпредприятий. В основном дают деньги под вновь строящиеся предприятия. Хотелось бы услышать, как государство содействует сохранению отечественной промышленности. Ключевой вопрос — вопрос качества, которое должно быть верифицировано не только с помощью государственных органов. К контролю качества лекарственных средств должно подключиться и гражданское общество. Академия наук должна участвовать как экспертный орган, чтобы оценивать медицинские технологии, в том числе и технологию лечения с помощью лекарств или медизделий. Тогда у населения будет доверие. А сейчас создается мнение, что российскими лекарствами нельзя лечить. Отечественные препараты в 4, 6,10 раз дешевле зарубежных, а эффект — один и тот же.» Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей: «В процессе слушаний я наблюдал заинтересованное отношение законодателей к вопросу реформирования системы контроля качества лекарственных средств. Второй момент, который не может не радовать: есть не только понимание, но и стремление к полной гармонизации законодательных и нормативных стандартов. Существующая система контроля качества не в полной мере гарантирует безопасность лекарственных средств. Модель, которая у нас эксплуатировалась последнее время, изжила себя. Приоритеты должны отдаваться оценке новых препаратов. Пора от слов о необходимости гармонизации переходить к делам. Поэтому, я считаю, что необходимо, не дожидаясь, пока поправки придут в Думу, в рамках экспертного совета при Комитете, безотлагательно создать рабочую группу, которая инициирует максимально полное принятие мер, обеспечивающих должный уровень безопасности и качества лекарственных средств.» Григорий Бирюков, генеральный директор ООО «Медаспект»: «Прошедшие обсуждения еще раз показали: не все так плохо было в СССР — та же плановая экономика, система стандартов… Эти наработки используют сейчас такие страны, как Япония. Что касается темы обсуждения… Необходимо создание специальной фармакопеи для регуляции лекарственных средств на всех стадиях их производства, начиная от разработки, клинических и постклинических испытаний и до их регистрации. Безусловно, нужен единый унифицированный орган. Если мы хотим развиваться в рамках Таможенного союза, нужно опираться на уже принятые стандарты — речь идет о GMP. Надо посмотреть законодательства близлежащих стран — Казахстана, Украины, которые уже работают в новых условиях — иначе мы потеряем эти рынки.» Павел Воробьев, заместитель председателя Формулярного комитета РАМН: «Очень важно, что Дума начала слушать экспертов, чего не было уже много лет. Я надеюсь на позитивные изменения в законодательстве, потому что принятые под давлением Минздрава законы ведут к катастрофе во всех сферах — и в здравоохранении в целом, и в лекарственном обеспечении в частности. Об этом говорилось достаточно много. Хотя с трибуны старались не ругать закон. Бардак в регистрации и в послерегистрационных мерпоприятиях, которые просто отсутствуют, — в таких условиях мы начали разрабатывать фармакологический закон. Необходимо создание в стране системы лекарственного обеспечения, которая включала бы в себя и оценку медтехнологий, и бесплатное распределение лекарственных препаратов.»

Заявка на вступление в Ассоциацию