Росздравнадзор разрешил регистрировать МИ с фармсубстанциями без дополнительных процедур

Росздравнадзор разрешил регистрацию медицинских изделий (МИ), содержащих лекарственные средства или фармсубтанции, без предоставления документов о их регистрации в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), в соответствии с поправками в постановление правительства №1416, принятыми в конце мая 2018 года.

Соответствующее письмо Росздравнадзор направил консалтинговой компании «Медрелис» (имеется в распоряжении Vademecum).

Ведомство посчитало, что внесенных постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 №633 поправок достаточно для изменения практики регистрации, несмотря на то что изменения еще не отражены в профильных приказах Минздрава, регламентирующих процедуру, – №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»).

Пункт о необходимости предоставления документов о включении лекарственного средства или фармсубстанции в ГРЛС при регистрации МИ был включен в приказ 11н Минздрава в марте 2017 года. С тех пор производители не раз жаловались на излишне жесткое использование этого пункта при регистрации МИ: в 2017 году впервые за последние четыре года снизилось количество зарегистрированных МИ. В мае 2018 года правительство упростило правила регистрации медизделий, разрешив предоставлять документы, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства или препарата, входящего в состав МИ.

Источник: VADEMECUM

 

Заявка на вступление в Ассоциацию