Тимофей Нижегородцев: «Решение вопроса взаимозаменяемости открывает путь к снижению цен на лекарственные препараты»

Федеральная антимонопольная служба уже более 5 лет внедряет понятие взаимозаменяемости в медицинское законодательство. Что это даст медицинскому сообществу? Какие выгоды и преимущества получат пациенты? Как это повлияет на повышение эффективности здравоохранения в нашей стране? Об этом на пресс-конференции на тему: "Дженерики, произведеные в соответствии со тандартами GMP, не хуже оригинальных лекарственных препаратов вне зависимости от страны изготовителя" рассказал начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев. Лекарственные препараты — особый вид товара. Просто так на рынке они не появляются. Прежде чем поступить в продажу новый лекарственный препарат проходит процедуру государственной регистрации. В рамках этой процедуры, которую осуществляет в настоящий момент Министерство здравоохранения РФ, проводится целый ряд исследований и экспертиз, в рамках которых устанавливается эффективность, безопасность и качество лекарственных препаратов. К нам поступает очень много запросов от пациентов и врачей, которые пользуясь тем, что граждане не знают о том, как лекарства попадают на рынок, говорят о том, что у нас на рынке обращается какое-то немыслимое количество нелегитимных и небезопасных лекарственных препаратов. Однако все лекарственные препараты, которые обращаются на рынке, прошли соответствующие экспертизы. Второй момент связан с тем, каким образом осуществляется надзор после регистрации лекарственных препаратов. После регистрации и выхода на рынок, контроль качества лекарств в ходе обращения осуществляет Росздравнадзор. Лекарственные препараты выходят на рынок посерийно: на каждой упаковке в соответствии с требованиями закона указываются необходимые данные, а также номер серии. Каждая серия проходит этап декларирования, когда компания берет образец, направляет его в соответствующую лабораторию, где хранится часть образцов для того, чтобы в случае претензии можно было обеспечить доказательную базу. В рамках декларирования компания подтверждает, что каждая произведенная серия соответствует тем документам и тем показателям качества, эффективности и безопасности, которые предусмотрены при регистрации. Я сейчас не рассматриваю какие-то криминальные случаи, когда люди с умыслом в подвалах что-то там делают на коленках: мел фасуют или разливают воду в ампулы, а потом все это выдают за лекарственные препараты — это криминальные случаи, которые расследуются полицейскими и «Росздравнадзором». Мы сегодня рассматриваем вопросы, когда на рынке обращаются законно лекарственные препараты разных производителей. Что мешает снизить цены? Какая проблема мешает снизить цены на лекарства, которые у цены у нас высокие, к тому же периодически растут. На всех международных рынках лекарственные препараты при достижении определенных показателей являются и признаются взаимозаменяемыми. Ни на одном из международных рынков не возникает сомнения, что лекарственный препарат, содержащий одно и то же активное вещество в одной и той же форме выпуска и дозировке, является взаимозаменяемым. Там это считается само собой разумеющимся, и когда, выступая на международных конференциях, я говорю, что у нас не так, они не могут этого понять. И мне приходится тратить какое-то время, чтобы объяснять: все аналогичное, у нас не аналогичное. У нас аналогичные лекарственные препараты, но не взаимозаменяемые, воспроизведенные, но не взаимозаменяемые, синонимичные, но не взаимозаменяемые. Я привожу термины, которые породило наше медицинское законодательство, которые описывают одно и то же, но при этом не утверждают одно и то же. И получается, что при всей похожести нашего законодательства на законодательство международное, у нас в стране не работают те же самые законы конкуренции, которые работают на международных рынках и приносят гражданам пользу в виде низких цен и доступности медицинской помощи. Когда мы обнаружили это более 5 лет назад, мы пришли к выводу, что нам необходимо, что все суррогатные термины, которые у нас есть в медицинском законодательстве и которые описывают одно и то же, объединить под прямым, указывающим на действие, названием «взаимозаменяемость». Взаимозаменяемость как термин рожден в недрах антимонопольного законодательства, и он связан с описанием рынка. У нас есть 220-й Приказ, который создает правила для описания рынка и одним из крупных блоков этого приказа является установление взаимозаменяемости товаров. То есть лекарственный препарат может быть признан взаимозаменяемым только в том случае, если в процессе экспертиз, которые проводит при регистрации Министерство здравоохранения, было установлено, что эти лекарства могут применяться на одной и той же группе больных по одним и тем же показаниям с сопоставимым терапевтическим эффектом. Когда Минздрав РФ проводит регистрацию лекарственных препаратов в процессе экспертиз, результатом этих экспертиз является подтверждение и утверждение показаний применения. Это то, при каких заболеваниях и состояниях применяется тот или иной лекарственный препарат, а инструкция по применению определяет, каким образом применяется этот лекарственный препарат, в каких дозах, с какой периодичностью. Эти два документа являются неотъемлемой частью регистрационного досье, они всегда помещаются в упаковках лекарственных препаратов и любой человек, покупая лекарственный препарат, может развернуть вкладыш и посмотреть показания и противопоказания к применению. Когда Федеральная антимонопольная служба в процессе расследования устанавливает взаимозаменяемость, мы ничего не берем из головы, мы опираемся на то, что Министерство здравоохранения установило в процессе экспертизы. То есть мы берем показания к применению, инструкции по применению. И если показания к применению и инструкции к применению являются идентичными, то мы говорим, что эти два препарата являются взаимозаменяемыми. Путь к снижению цен Дело в том, что только решение вопроса взаимозаменяемости открывает путь к снижению цены лекарственного препарата. Почему? Во-первых, когда врач выписывает лекарственный препарат по торговому наименованию, у вас нет выбора. Вы, зачастую, являетесь заложником взаимоотношения врача и фармацевтической компании или вы являетесь заложником заблуждения врача, который считает, что именно этот препарат является наиболее качественным. Для того чтобы не быть заложником или жертвой, на всех развитых рынках лекарственные препараты выписываются преимущественно по международным патентованным наименованиям с указанием формы выпуска и котировки. Это создает условия выбора для пациента, поскольку в результате экспертиз было установлено, что лекарственные препараты, содержащие одно активное вещество, которое описывается международным патентованным наименованием, в форме выпуска и дозировки имеет сопоставимые терапевтические эффекты, то нет никакой проблемы и сложности в том, чтобы Человек идет в аптеку и получает возможность запросить наилучший для себя препарат. Что такое наилучший препарат? Я сейчас не обсуждаю вопросы эффективности и безопасности, потому что они были установлены при регистрации. Наилучший лекарственный препарат для него — это тот препарат, который он может себе позволить. У нас есть фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты, которые различаются в цене в 60 раз. И я не знаю человека, который будучи в здравом уме и твердой памяти будет покупать такой препарат за 1500 рублей, который можно купить за 20 рублей. И таких людей во всем мире очень мало. В США, когда падает патентная защита, и на рынок выходят дженерики — воспроизведенные лекарственные препараты, которые могут быть дешевле оригинальных лекарств в 2 и более раза, в течение 3-4 недель 90% потребителей переходят на дженериковые препараты, потому что люди, страховые компании и государство не готовы оплачивать ничем не обоснованные желания крупных фармацевтических холдингов. Потому что государство, заботясь о людях, создают условия, при которых у людей есть выбор, при которых они могут сэкономить на лекарствах, направив эти средства на улучшение качества своей жизни: в образование своих детей, в дополнительные расходы, связанные с улучшением условий проживания. И в этом смысле вопросы взаимозаменяемости напрямую связаны с доступностью лекарственных препаратов, с доступностью медицинской помощи, а учитывая, что аналоги — воспроизведенные лекарственные препараты — возникают на рынке лет через 10–20 лет после возникновения оригинальных лекарственных препаратов, то в 99% случаев эти дженерики по качеству лучше, чем оригинальные препараты, потому что они производится на более современном оборудовании. И для специалистов это не секрет. Хочется, чтобы эти механизмы заработали и в нашей стране.

Заявка на вступление в Ассоциацию