Тимофей Нижегородцев: «Закон не должен ограничивать рынок!»

18 февраля в Москве открылась VIII конференция «Фармацевтический бизнес в России: эпоха перемен», в которой приняли участие представители крупнейших фармкомпаний, медицинского сообщества и руководители профильных министерств и ведомств. На пленарном заседании выступил начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ Тимофей Нижегородцев, который сделал несколько существенных и довольно эмоциональных замечаний при обсуждении проекта Закона об обращении лекарственных средств. Обращаясь напрямую к представителям Минздрава и Росздравнадзора, Нижегородцев отметил, что проект ФЗ-61 стал одним из главных разочарований для него, как руководителя антимонопольного ведомства. Одной из самых важных задач Нижегородцев считает создание единого медицинского надзорного органа в нашей стране: «Почему у нас нет надзора как в Англии, Германии? Вопрос надзора — ключевой в системе здравоохранения. Важнейшие задачи, связанные с этим процессом, выполняют у нас различные ведомства: лекарственным обеспечением, стандартами GMP занимается Минпромторг, регистрацией препаратов — Минздрав, а надзором и контролем — Росздравнадзор. Все это мало согласовано. Чем больше ведомств, принимающих решения по одной и той же теме, тем меньше вероятность, что вообще какой-либо надзор за этим предметом будет организован». Обращаясь к Ирине Серегиной, заместителю руководителя Росздравнадзора, Тимофей Нижегородцев подчеркнул, что внесенные 1 февраля 2013 г. изменения в 56 актов ФЗ не обеспечат качество и эффективность лекарственных препаратов: — Мне кажется, что главная цель подобного законотворчества — стимулировать приход новых препаратов, приход воспроизведенных препаратов, орфанных лекарственных средств, препаратов для педиатрии, Скажите, 61-й ФЗ выполняет хотя бы одну из этих задач? Нет. Появляются лишь дополнительные барьеры для проведения клинических исследований, которые в свою очередь оказываются тесно связаны с регистрацией препаратов. Те положения ФЗ, которые связаны с орфанными препаратами, вообще делают невозможным их регистрацию. Не секрет, что у нас в стране есть проблемы с выявляемостью орфанных заболеваний. Зачем же требовать от компаний, которые приносят к нам уже опробованные во всем мире эффективные препараты, дополнительные клинические исследования? Почему мы не можем принять орфанные препараты, которые уже были исследованы, одобрены уважаемыми во всем мире регуляторными органами США, Европы? Еще один больной вопрос, который затронул в своем выступлении Нижегородцев, — перечень взаимозаменяемых препаратов. Как подчеркнул докладчик, речь должна идти о стимулировании конкуренции, но закон в его нынешнем виде предъявляет немыслимые требования к перечню, в который «просто так не попадешь»: — Доказать взаимозаменяемость биологических лекарственных препаратов практически невозможно. Но химические-то агенты везде одинаковы! Однако авторы поправок настаивают на проведении сравнительных исследований в порядке, установленном Минздравом, которые по стоимости и предъявляемым требованиям могут стать непреодолимым барьером. У нас есть дженерики, которые зарегистрированы по цене выше оригинала. Это объяснимо, потому что они не конкурируют между собой, каждый дженерик является невзаимозаменяемым. Цена и не будет снижаться, она будет только расти. Чем выше будет цена, тем больше будет стимул, чтобы убеждать медицинское сообщество и регуляторные органы в том, что именно этот бренд и надо покупать. Центральный вопрос о взаимозаменяемости, как мне кажется, заключается в соблюдении стандартов GMP. Именно эти стандарты сделают проблему взаимозаменяемости препаратов яcной и понятной. Но об этом как раз речь не идет. Считаю совершенно необходимым обязать всех игроков рынка соблюдать стандарты GMP, а проверяющие функции доверить единому органу, который будет принят международным сообществом. Безыдейный закон Особое внимание Нижегородцев уделил идеологическим изменениям, которые должен был предусмотреть ФЗ-61. «В основе любого законотворческого акта должна лежать правильно выстроенная идеология, защищающая интересы тех, кого непосредственно касается закон. Компании должны иметь право защитить свои права в суде. А у нас получается, что самые экзотические результаты экспертизы невозможно оспорить. Когда вы приходите в суд, вам говорят: «А у нас уже есть результаты экспертизы, которую проводит ФГБУ Минздрава. Можем еще раз туда направить. Больше некуда!» Необходимо, чтобы у компаний появилась возможность оспорить результаты экспертизы. Только это создаст возможность улучшения регистрационной практики. Решения судов выявляют слабые места, позволяют модернизировать законодательную практику. У нас есть закон о техническом регулировании, аккредитованные лаборатории, которые имеют право проводить экспертизы. И эти экспертизы должны также приниматься в суде. Это обеспечит главный принцип — независимости. Еще один важный момент — появление лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью. Говорят, что сегодня на нашем рынке обращается по разным данным от 40 до 80% лекарственных средств с недоказанной эффективностью. Откуда берутся эти цифры? Минздрав призывает нас уменьшить количество регистрируемых препаратов. Приводят примеры, что в Германии, например, регистрируется всего 10 дженериков, где-то еще — только 3. У нас действительно много зарегистрированных воспроизведенных препаратов. Но проблема не в этом. Когда я говорю об идеологии, я имею в виду следующее. В США может обращаться 3 или 5 дженериков. Компаниям не выгодно выводить их пачками, потому что ценовое предложение настолько низкое, а нормальная конкуренция и экономическая целесообразность не позволяет приходить туда дженериковым компаниям, которые работают некачественно, с издержками. А у нас вместо создания условий для нормальной конкуренции все идет только через запреты. Идеология административного побуждения и принуждения создает невыносимые условия работы на рынке. Почему Минздрав раз за разом говорит о взаимном признании клинических исследований? Это означает фактически, что мы говорим о том, что у нас в России клинические исследования проводят по каким-то иным требованиям, нежели в остальном мире. Мы повторяем это как заклинание, и боюсь, сможем рано или поздно заставить мировое сообщество усомниться в наших исследованиях. Опасность этих решений еще и в том, отметил Тимофей Нижегородцев, что у нас уже идет активная конкуренция с ближайшими соседями по СНГ. Центральный вопрос сегодня состоит в том, чтобы регуляторная система была достаточно обоснованной, объективной, и конкурентной по отношению к этим странам, с которыми мы образуем единое экономическое пространство. В заключение Нижегородцев еще раз призвал представителей Минздрава, Росздравнадзора и всего фармрынка пересмотреть Законопроект: «Этот документ грешит излишними обобщениями, фразами, за которыми ничего не стоит. Закон не должен ограничивать рынок, а в этой нынешней редакции именно так и происходит».

Заявка на вступление в Ассоциацию